In der iHOM-Studie soll geprüft werden, ob eine individuelle homöopathische Behandlung zusätzlich zur leitliniengerechten Therapie Erleichterung bringen kann.

Gefördert durch das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit.

K1-2497-GLB-20-V8-D65260/2020

Studienteilnehmerinnen mit häufigen Blasenentzündungen, die Interesse an einer homöopathischen Behandlung haben und an dieser klinischen Prüfung mitwirken möchten.

Unsere klinische Prüfung untersucht, ob der Einsatz einer individuellen ausgesuchten homöopathischen Substanz ein Einfluss auf das Auftreten erneuter Harnwegsinfekte hat.

Das Hauptziel der klinischen Prüfung ist die Feststellung, ob der Einsatz von Antibiotika bei häufig wiederkehrenden Blasenentzündung reduziert werden kann.

Die Studie findet am Studienzentrum der Abteilung für Nephrologie im Klinikum rechts der Isar, Ismaninger Str. 22, 81675 München gemeinsam mit mehreren homöopathischen Arztpraxen im Gebiet München statt.

Beim ersten Besuch im Klinikum Rechts der Isar werden wir mit Ihnen die für Sie am besten zu erreichende homöopathische Praxis auswählen.

Die Weltgesundheitsorganisation (genannt WHO) hat das Problem der Antibiotikaresistenzen zur globalen Krise erklärt. Das bedeutet, die Bakterien werden durch das Antibiotikum nicht mehr abgetötet oder in ihrem Wachstum gehemmt.

Häufig wiederkehrende Harnwegsinfekte, auch Blasenentzündungen genannt, bedürfen meist wiederholte Gaben von antibiotischen Medikamenten, was einerseits bei den Patientinnen zu Nebenwirkung und Langzeitfolgen führen kann, und andererseits den Anteil unempfindlicher (multiresistente) Bakterienstämme erhöht.

Für die Behandlung von wiederkehrenden Harnwegsinfekten bei Frauen gibt es Leitlinien, durch die versucht wird, den Gebrauch von Antibiotika zu reduzieren. Unsere klinische Prüfung möchte die Gabe von homöopathischen Mitteln (Globuli in den Potenzen C 200 und C 1000) untersuchen. Ziel dabei ist, den Einsatz von Antibiotika und Schmerzmittel beim Auftreten von Harnwegsinfekten zu reduzieren. Ein Ansatz ist die Gabe von individuell angepassten homöopathischen Substanzen.

Alle Teilnehmerinnen erhalten die übliche, leitliniengerechte Therapie ihrer wiederkehrenden Harnwegsinfekte.

Nach Studieneinschluss werden sie per Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt.

• Gruppe 1: Erhalt einer individualisierten homöopathischen Arznei (homöopathische Globuli)
• Gruppe 2: Erhalt von Placebo (Zuckerkügelchen, das nicht nach homöopathischen Methoden hergestellt wurde)

Die klinische Prüfung wird doppelblind durchgeführt, d.h. weder die behandelnden Ärzte noch Sie wissen, ob Sie das homöopathische Arzneimittel oder ein Placebo halten! Bei Bedarf erhalten alle Studienteilnehmerinnen in Ergänzung zum Prüfpräparat Schmerzmedikation oder zusätzlich ein Antibiotikum. Wir stellen sicher, dass unter diesen Bedingungen den Studienteilnehmerinnen geholfen werden kann.

Was haben Sie von der Studienteilnahme?

• Sie erhalten ein ausführliches Erstgespräch mit Ihrem Studienarzt/Ihrer Studienärztin.
• Sie erfahren mögliche Verbesserung Ihrer Beschwerden.
• Bei einer Teilnahme entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten, zudem finden regelmäßig ärztliche Konsultation statt.
• Sie tragen dazu bei, dass zur Behandlung von wiederkehrenden Blasenentzündungen neue Forschungsergebnisse gewonnen werden und daraus ggf. neue, weniger Belastung Therapieansatz etabliert werden können.

• Einschlussuntersuchung (Dauer ca. 60–90 min)

Nach Anschluss an die klinische Prüfung werden Sie nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet.

• 9 Monate Studienteilnahme
• Alle Teilnehmerin erhalten die übliche, leitliniengerechte Therapie bei wiederkehrenden Harnwegsinfekten.
• Bei Studieneinschluss erhalten Sie einmal die Studienmedikation. Im weiteren Verlauf der ersten 6 Monate wird die Studientherapie ggf. individuell angepasst.
• Zusätzlich, im Falle einer erneuten Blasenentzündung, erfolgt eine Behandlung der akuten Beschwerden vor Ort am Studienzentrum. Überdies bitten wir Sie, Ihre Symptome in einem dafür vorbereiteten Tagebuch festzuhalten.
• Wir werden den Verlauf der Beschwerden über die Gesamtdauer beobachten. Nach 9 Monaten findet eine Abschlussuntersuchung statt.
• Die Dauer der Visiten sind abhängig von ihren Beschwerden, im Durchschnitt sind es ca. 30 min.
• Innerhalb der einjährigen Studienteilnahme sind also zwei Studienvisiten am Studienzentrum der Abteilung für Nephrologie am Klinikum rechts der Isar vorgesehen.

Sie können teilnehmen, wenn sie

• zwischen 18 und 64 Jahren alt sind
• mindestens 2 Blasenentzündungen im letzten halben Jahr hatten, oder
• im letzten Jahr mindestens 3 von ihrem/r behandelnden Arzt/Ärztin nachgewiesene Blasenentzündungen hatten, und
• wenn bei Ihnen in den letzten 3 Monaten keine neue Behandlung oder Therapieanpassung ihrer Blasenentzündung vorgenommen wurde (dazu gehören v.a. Hormone und pflanzliche Arzneimittel)

Eine Teilnahme an der klinischen Prüfung ist sowohl ohne als auch mit einer akuten Blasenentzündung möglich.

Falls die o.g. Merkmale auf Sie zutreffen und wir Ihr Interesse geweckt haben, melden Sie sich am Studienzentrum, Abteilung für Nephrologie, Klinikum Rechts der Isar. Ihre Geeignetheit wird vom zuständigen Studienarzt noch einmal umfassend geprüft.

Die freiwillige Teilnahme erfordert nach umfassender Aufklärung eine schriftliche Einwilligung, die jederzeit ohne Angabe von Gründen oder andere Nachteile widerrufen werden kann.

Studienzentrum Nephrologie

Klinikum rechts der Isar der
Technischen Universität München
Ismaninger Str. 22
81675 München

E-Mail: SZN.nephrologie@mri.tum.de

Tel.: +49 89 4140 2768